Legislación y Respuestas de la asesoría jurídica
Respuestas de la Asesoría Jurídica
- ¿Existe la posibilidad de escanear las Historias clínicas y prescindir del papel sin que ello comporte un posible perjuicio legal?
¿Existe la posibilidad de escanear las Historias clínicas y prescindir del papel sin que ello comporte un posible perjuicio legal?
La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información clínica, indica que los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica para la debida asistencia al paciente, en condiciones que garanticen su correcto mantenimiento y seguridad, aunque no necesariamente en el soporte original (art. 17.1). De esta proclamación se deriva que no hay un impedimento legal taxativo para que toda la historia clínica pueda ser soportada electrónicamente.
Ahora bien, hay que tener en cuenta que el documento más delicado para prescindir del original es el consentimiento informado, pues es importante asegurar que sea válido a efectos probatorios si surge una reclamación del paciente por supuesta falta de información. Es decir, hay que garantizar la prueba en juicio de su autenticidad, lo que no es fácil cuando lo que se presenta es una mera fotocopia de un documento que fue escaneado en su día. Los peritos calígrafos no pueden hacer su trabajo sobre fotocopias sino sobre originales, por lo que se recomienda su conservación salvo que se utilice como alternativa la firma biométrica (en tablet o dispositivo similar).
La firma biométrica es válida para recabar el consentimiento de los pacientes, siempre y cuando la tecnología utilizada responda a los estándares de seguridad europeos y la firma pueda considerarse una “firma electrónica avanzada”, conforme a lo previsto en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica. En estos supuestos es imprescindible asesorarse por empresas con experiencia acreditada en esta materia y no improvisar ninguna solución tecnológica sin garantías.
DERECHO SANITARIO ASESORES
F. Abellán - ¿Cuánto tiempo debemos guardar las Historias Clínicas de los tratamientos de reproducción?
¿Cuánto tiempo debemos guardar las Historias Clínicas de los tratamientos de reproducción?
De acuerdo con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información clínica, los centros sanitarios tienen la obligación de conservar la documentación clínica durante el tiempo adecuado a cada caso y, como mínimo, cinco años contados desde la fecha del alta de cada proceso asistencial (art. 17.1). Ahora bien, en algunas comunidades autónomas como la catalana, deben tenerse en cuenta también los plazos específicos que se fijan en su normativa propia. Por ejemplo, el art. 12 de la Ley 21/2000, 29 de diciembre, del Parlamento de Cataluña, sobre derechos de los pacientes (en su redacción dada por la Ley 16/2020, de 3 de junio), establece que hay determinados documentos, como el consentimiento informado o los informes quirúrgicos, cuyo plazo de conservación está fijado en un mínimo de quince años.
Por otro lado, hay que significar la peculiaridad del campo de la reproducción humana asistida en relación a los datos de los donantes, pues el Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, sobre normas de calidad y seguridad de la donación de células y tejidos, determina que el plazo de conservación de la información de los donantes es de al menos 30 años después del uso clínico (Anexo V, apartado 1.4.2, k). En consecuencia, las historias de los donantes de la reproducción tienen un plazo de conservación mucho más elevado que las de los pacientes.
DERECHO SANITARIO ASESORES
F. Abellán - Traslado de embriones a Estados Unidos
Una paciente se va a vivir a Estados Unidos por motivos de trabajo y quiere trasladar los embriones que tiene preservados en una clínica española, ¿Qué procedimiento es el que habría que seguir?
Al ser Estados Unidos un país de fuera de la Unión Europea, la remisión de gametos o embriones requiere de una autorización administrativa, que se obtiene de acuerdo con lo previsto en el art. 23 del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, sobre calidad y seguridad de las donaciones de células y tejidos.
La documentación requerida para poder emitir informe en el caso de exportación es la siguiente:
- Solicitud de autorización de exportación de los embriones firmada por el responsable médico del centro o servicio solicitante, donde figuren: nombre y apellidos de los miembros de la pareja, número y tipo de muestras para las que se solicita la exportación, centro de destino de las muestras (nombre, dirección postal y país) y, centro de origen (nombre y dirección postal).
- Informe médico en el que figuren las razones médicas que justifiquen la exportación de los embriones.
- Certificado que acredite el compromiso del centro de garantizar la protección de datos personales.
- Documentación emitida por la Consejería de Salud que acredite la situación administrativa del centro de origen (centro o servicio solicitante ubicado en España) en particular la relativa a la autorización de funcionamiento y de su oferta asistencial.
La solicitud y su documentación debe presentarse por la clínica española directamente ante la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS (Ministerio de Sanidad), a la dirección de correo electrónico sgcfc@mscbs.es, indicando en el asunto: solicitud de autorización para exportación. Tras ello, la citada Dirección General da traslado de la documentación junto con su informe a la Subdirección General de Sanidad Exterior, que es quien emite la resolución de importación correspondiente.
Normalmente se autorizan las peticiones que guardan relación con el cambio de domicilio de los pacientes y la necesidad de dar continuidad a los tratamientos en su nuevo emplazamiento, como parece ser el caso de consulta. Por el contrario, se rechazan aquellas que puedan tener como base de justificación una gestación por sustitución u otra técnica prohibida en España.
Se aconseja informar bien a los pacientes de la situación referida antes de iniciar los trámites, al objeto de que sean conscientes de las limitaciones legales que existen.
DERECHO SANITARIO ASESORES
F. Abellán - Información sobre donante tras aborto de feto malformado
En la clínica llevamos a cabo ciclos de pacientes remitidas por médicos externos con los que tenemos una colaboración. A raíz de un ciclo de ovodonación, la paciente ha tenido un feto malformado y ha tenido que abortar. Por dicho motivo, la doctora nos solicita información sobre si la donante ha sido utilizada para algunas de sus otras pacientes y, en caso afirmativo, que se las identifiquemos. ¿Podemos dar esa información?
Como es sabido, en el art. 5.5, de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, se reconoce el derecho de los hijos y receptoras a obtener información general de los donantes que no incluya su identidad. Asimismo, el art. 18.3 de la misma ley establece que los datos de las historias clínicas, excepto la identidad de los donantes, deberán ser puestos a disposición de la receptora y de su pareja, o del hijo nacido por estas técnicas o de sus representantes legales cuando llegue a su mayoría de edad, si así lo solicitan.
Aunque no aclara la norma el momento y el alcance concreto que puede tener la citada información, debe entenderse que solo cabe después del tratamiento, pues en otro caso se vulneraría la regla de que la selección del donante corresponde al equipo médico del centro; y que se refiere a información de naturaleza clínica, correspondiendo a los responsables de los centros la toma de decisiones concretas en esta materia, teniendo en cuenta como criterio fundamental el que la información facilitada no pueda, en ningún caso, hacer identificable al donante, ni de forma directa ni indirecta.
En base a los preceptos anteriores, y especialmente si la malformación del feto abortado pudiera tener que ver con una patología de base genética, o en cualquier caso tuviera trascendencia clínica significativa, podría estar justificada la colaboración entre el centro y la citada doctora, para que esta última pudiera informar a sus pacientes de la situación y que se beneficiaran sus hijos de medidas diagnósticas y preventivas. Esto último es en principio compatible con el mantenimiento del anonimato de los donantes, que en todo caso es una regla que rige principalmente frente a los pacientes y no tanto entre los clínicos que intervienen en la realización de los tratamientos.
En definitiva, la recomendación legal es que se analice a fondo lo sucedido y que, en el seno del equipo médico del centro con la colaboración de la doctora responsable de las pacientes, se consensue si verdaderamente estaría justificado desde el punto de vista médico que se advirtiera de lo sucedido a los padres de los niños nacidos de la misma donante, ya que lo prioritario debe ser velar por la salud de los menores. Todo ello sin necesidad de revelar la identidad de la donante de ovocitos, salvo que se diera una causa de justificación de las contempladas en la ley de reproducción.
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F. Abellán - Consulta sobre Seguro de Responsabilidad Civil
Dada mi condición de embrióloga, ¿tengo obligación debo realizarme a título personal un seguro de responsabilidad civil o la empresa es quien lo tiene ya por todos sus trabajadores y me puedo despreocupar?. Es que me parece que nuestra empresa lo tiene por las instalaciones, etc. pero no por sus trabajadores. No se quién debe responder por la responsabilidad civil, la persona o la empresa.
Conforme a lo establecido en el art. 46 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, “los profesionales sanitarios que ejerzan en el ámbito de la asistencia sanitaria privada, así como las personas jurídicas o entidades de titularidad privada que presten cualquier clase de servicios sanitarios, vienen obligados a suscribir el oportuno seguro de responsabilidad, un aval u otra garantía financiera que cubra las indemnizaciones que se puedan derivar de un eventual daño a las personas causado con ocasión de la prestación de tal asistencia o servicios”.
A pesar de la controversia legal sobre el carácter de profesional sanitario del embriólogo (que debe solucionar la Administración cuanto antes), lo cierto es que cuando se ejerce en el ámbito de la asistencia sanitaria privada se está obligado a tener un seguro de responsabilidad o garantía equivalente para responder del daño que pudiera causarse a los usuarios, con independencia del que también tiene que contratar la propia clínica.
La citada obligación de seguro se refiere a las profesiones colegiadas, por lo que para los trabajadores que no cumplen ese requisito su suscripción sería voluntaria. La importancia del seguro profesional personal deviene porque en ocasiones, en el ámbito de la responsabilidad civil (las reclamaciones de indemnizaciones que hacen los pacientes), que es la que afecta a la actividad privada, los jueces condenan a los profesionales y no a los centros (o lo hacen a ambos solidariamente), entre otras cosas porque los pacientes pueden elegir a quien demandar.
Madrid, 25 de marzo de 2020
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F. Abellán - Consulta en relación al virus SARS-CoV-2
A la vista las recomendaciones de las diferentes asociaciones científicas sobre infección por el virus SARS-CoV-2, . ¿Se pueden iniciar ciclos a sabiendas de que no vas a transferir sus embriones?
Las recomendaciones SEF-ESHRE, matizadas mediante comunicado de 15 de marzo de 2020, prescriben que, hasta que no se levante el estado de alarma, no se inicien nuevos ciclos. Ahora bien, de acuerdo con lo establecido en el art. 4.7 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias, el seguimiento de los protocolos, guías clínicas y recomendaciones emanadas de las sociedades científicas, como son en este momento las de SEF-ESHRE en relación al Covid-19, aunque genera una presunción de buena praxis, lo cierto es que su valor legal es orientativo y no obligatorio.
Lo que sucede es que cuando el profesional se aparta de ellas, y se causa una lesión a los pacientes, tiene una obligación especial de justificar su actuación ante una reclamación por daños. Es decir, los jueces le van a exigir explicaciones claras y convincentes sobre las razones de proceder al margen de los protocolos.
Por este motivo, el consejo legal es seguir las citadas recomendaciones como regla general, y cuando, en su caso, no se haga, que sea en situaciones particulares con una motivación médica, que debe explicarse a los pacientes para que puedan aceptar o no el acto sanitario. En todo caso, de la información al paciente en estos supuestos, así como de su conformidad debe dejarse siempre constancia en la historia clínica.
Madrid, 17 de marzo de 2020
DERECHO SANITARIO ASESORES
F. Abellán - Descongelación de embriones a petición de la pareja o mujer sola
¿Cuál es la solución que podemos dar a aquellos pacientes que tienen embriones congelados y ya han cumplido su deseo reproductivo, no desean donarlos, no existe proyecto de investigación, desean su destrucción, pero no reúnen los requisitos para poder destruirlos?
Mientras no se modifique el mecanismo del art. 11 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, la descongelación de los embriones a petición de la pareja (o mujer sola), solo es posible llevarla a cabo legalmente cuando se pueda constatar la finalización de los requisitos clínicos en la mujer receptora para la práctica de la técnica, con el aval de dos informes de especialistas independientes al centro.
La alternativa al sistema comentado sería la del apartado 6 del mismo art. 11, donde se prevé que, si la pareja deja de contestar dos requerimientos consecutivos del centro para renovar su consentimiento sobre los embriones congelados, y existe constancia fehaciente de las actuaciones llevadas a cabo, aquél puede disponer de los embriones para destinarlos a cualquiera de los fines previstos en la norma, lo que en la práctica habilita para su descongelación.
En algunos centros se está encauzando la solución al problema consensuando con las parejas esta segunda vía y acortando los plazos de los dos requerimientos consecutivos (por ejemplo, haciendo el segundo a los 3 2 ó 4 meses del primero), ya que la expresión “cada dos años como mínimo” permite dirigirse a los pacientes en períodos más breves. Una vez efectuadas las dos solicitudes sin contestación de la pareja (de lo que debe dejarse constancia en la historia clínica) el centro podría descongelar los embriones sin otro fin.
Madrid, a 28 de marzo de 2019.
DERECHO SANITARIO ASESORES
F. Abellán - Edad máxima para ser donante de gametos y embriones
Estamos buscando infructuosamente en las leyes de reproducción asistida los requisitos de edad para la donación de embriones con fines reproductivos. Tenemos una paciente de 35 años y 9 meses en el momento de la obtención de los gametos que ahora quiere donar sus embriones. De hecho, tampoco encontramos en qué punto se describe la limitación de máximo 35 años para las donantes de óvulos (ni el máximo de 50 para los varones).
La norma en la que figura la cuestión planteada es el art. 2.1, del Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida. Aquí se establece que, al objeto de evitar en la medida de lo posible la aparición de malformaciones cromosómicas, las donantes de gametos femeninos no deberán tener más de 35 años de edad, ni los varones más de 50. Estas edades deben computarse en el momento de obtención de los gametos, ya que el tiempo de congelación no cuenta; y, lógicamente, este criterio debe extrapolarse al caso de la donación de embriones.
En consecuencia, si los gametos de la mujer del caso consultado se congelaron cuando todavía no tenía 36 años cumplidos (los años deben considerarse cuando son completos), pueden ser donados para la reproducción de otras mujeres.
Madrid, a 23 de mayo de 2019.
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F. Abellán
Legislación actual
- SISTEMA NACIONAL DE BIOVIGILANCIA DE CELULAS Y TEJIDOS PARA EL AREA DE RHA
- REGLAMENTO (UE) 2024/1938 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 13 de junio de 2024, sobre las normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano destinadas a su aplicación en el ser humano y por el que se derogan las Directivas 2002/98/CE y 2004/23/CE
- GUÍA DE AUTORIZACIÓN E INSPECCIÓN DE LOS CENTROS Y SERVICIOS DE REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA (RHA)
- Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la Unión Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de trabajadores.
- NOTA INFORMATIVA de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia sobre la auto-inseminación con el objetivo de sensibilizar a la población sobre los riesgos sanitarios que estas prácticas entrañan.http://www.cnrha.msssi.gob.es/autoinseminacion/home.htm
- Real Decreto 318/2016, de 5 de agosto, sobre promoción y publicidad para las donaciones de células y tejidos humanos
- DIRECTIVA (UE) 2015-566 DE LA COMISIÓN de 8 de abril de 2015 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados
- DIRECTIVA (UE) 2015-565 DE LA COMISIÓN de 8 de abril de 2015 por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos
- Requisitos documentales para la Solicitud de Informes de la CNRHA
- Orden SSI/2065/2014, de 31 de octubre, por la que se modifican los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización
- Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
- Real Decreto 639/2014, de 25 de julio, por el que se regula la troncalidad, la reespecialización troncal y las áreas de capacitación específica, se establecen las normas aplicables a las pruebas anuales de acceso a plazas de formación y otros aspectos del sistema de formación sanitaria especializada en Ciencias de la Salud y se crean y modifican determinados títulos de especialista.
- Respuesta a la solicitud del informe, previsto en el artículo 24.1 c) de la Ley 50/1997 del 27 de noviembre, del Gobierno, en relación al proyecto de Orden por la que se modifican los anexos del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos
- Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
- Sistema de biovigilancia en Técnicas de Reproducción Asistida (TRA). Ejemplos para cumplimentar datos de 2013.
- ALEGACIÓN al Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los Diplomas de Acreditación y Diplomas de Acreditación Avanzada presentada por la Sociedad Científica ASEBIR- Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción. 11 de junio de 2014.
- Respuesta a la solicitud del informe, previsto en el artículo 24.1 c) de la Ley 50/1997 del 27 de Noviembre, del Gobierno, en relación al proyecto de Orden por la que se concreta y actualiza la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud. 13 de diciembre de 2013
- Petición de inclusión como profesionales sanitarios, para aquellas formaciones académicas que ejercen en el ámbito de la Embriología Clínica y no proceden de una formación académica sanitaria ni tienen especialidad. 13 de diciembre de 2013
- Orden SSI 2512 2013 de 18 de diciembre, por la que se regula el procedimiento de autorización para la realización de actividades de promoción y publicidad de la donación de células y tejidos humanos. Nueva norma que afecta también a la donación de gametos.
- Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, ha introducido una modificación del Real Decreto 1301/2006, sobre calidad y seguridad en la donación de células y tejidos, que afecta a las previsiones sobre publicidad.
- Instrucción de 5 de octubre de 2010, de la Dirección General de los Registros y del Notariado, sobre régimen registral de la filiación de los nacidos mediante gestación por sustitución
- Real Decreto 1825/2009, de 27 de noviembre, por el que se aprueba el Estatuto de la Organización Nacional de Trasplantes
- Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida
- Ley 3/2007, de 15 de marzo, reguladora de la rectificación registral de la mención relativa al sexo de las personas
- LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnias de reporducción humana asistidaREAL DECRETO 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.
- REAL DECRETO 1720/2004, de 23 de julio,por el que se establecen las tipologías fisiopatólogicas que permiten la superación de los límites generales establecidos para la fecundación de ovocitos en procesos de reproducción asistida.
- REAL DECRETO 176/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Estatuto del Centro Nacional de Trasplantes y Medicina Regenerativa.
- LEY 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales
- LEY 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
- REAL DECRETO 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
- REAL DECRETO 120/2003, de 31 de enero,por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida.
- LEY ORGÁNICA 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales.
- LEY 42/1988, de 28 de diciembre, sobre donación y utilización de embriones y fetos humanos de sus células, tejidos u órganos.
- LEY10/1998, de 21 de abril, de Residuos
- REAL DECRETO 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y se regula la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana.
- REAL DECRETO 413/1996, de 1 de marzo, por el establece los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida.
- Ley 31/1995 de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales
